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药品化妆品注册司司长:接受境外临床试验数据 提高上市效率

文章来源:未知阅读量:193发布时间:17 / 12 / 01

 国家食品药品监督管理总局今日(10月9日)举行新闻发布会,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况,解读相关文件。

 国家食品药品监督管理总局今日(10月9日)举行新闻发布会,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况,解读相关文件。

                                                                             
 
  有记者问:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》当中提出要接受境外临床试验数据,这个数据包括哪些情况?这对于鼓励创新有什么直接的意义?
 
  药品、化妆品注册司司长王立丰回答说,在创新意见里面,提出了在境外多中心临床机构取得的临床试验数据,符合我国药品注册要求的,可以用于在我国申报注册。目的是要减少重复试验,降低研发成本,提高上市效率,国外的一些新药到我国上市有一个延时期,为了缩短延时期,提高我国老百姓药品的可用性,我们提出来这样一个措施。这也是一个国际惯例。
 
  过去我们要求到我国上市的药品必须要在我国开展临床试验,其目的是为了保证这些药用在中国人身上能够安全有效。这次提出接受境外临床试验数据是有条件的,首先应该符合在我国注册相关的要求,同时还应该证明不存在人种差异,因为西方人和东方人在用药方面还是有一些差异,所以需要避免这种差异。一方面可以接受,另一方面要有条件,要提供在中国人安全有效的一些数据。
 
  在我国同步开展国际多中心临床试验,就是这一个项目既在中国做,也在国外做。接受境外临床数据不仅仅有利于国外的企业,也有利于国内的创新型企业,这是一个双赢。国内已有一批创新型企业走出了国门,到国外,特别是到美国、日本、欧盟等开展药品注册,他们在国外注册,临床试验数据也可以用于在我国进行药品注册,这样就可以减少重复临床试验,提高效率,降低研发费用,也可以减少一些国外药在中国上市的延时期。我们将完善临床试验数据管理的指导原则,进行细化,明确哪些可以接受,哪些不可以接受,让大家能够看得清楚。
 
  同时,还要加强临床试验的监督检查,不仅是接受,还要派检查员到境外临床试验机构进行现场检查。通过建立境外临床试验的检查机制,逐步加大对境外临床试验的检查力度,保证境外临床试验数据能够准确。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人,需要对临床试验的可靠性承担法律责任。
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